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Jul 30, 2023

Cannabis-Testlabor in Arizona wird der Manipulation von Echtheitszertifikaten beschuldigt; Besitzer nennt es Sabotage

Ein lizenziertes Cannabis-Testlabor aus Arizona, das sich Anfang 2022 mit 470.000 US-Dollar aus der Patsche befreit hat, ist nach einem unangekündigten Besuch vor Ort wieder in Schwierigkeiten mit den staatlichen Aufsichtsbehörden

Ein lizenziertes Cannabis-Testlabor aus Arizona, das sich Anfang 2022 mit 470.000 US-Dollar aus der Klemme befreit hat, ist nach einem unangekündigten Besuch vor Ort Anfang des Jahres wieder in Schwierigkeiten mit den staatlichen Aufsichtsbehörden.

OnPoint Laboratories aus Snowflake, einer Stadt mit rund 6.400 Einwohnern im Osten Arizonas, wird nun vorgeworfen, Testergebnisse für Aspergillus, einen häufigen Schimmelpilz, falsch gemeldet zu haben, neben anderen Verstößen im Zusammenhang mit einer Inspektion vom 19. Mai, so das Arizona Department of Health Services ( ADHS). Dies geschah mehr als ein Jahr, nachdem das Labor eine Abfindung in Höhe von fast einer halben Million Dollar gezahlt hatte, um seine Lizenz zu behalten, nachdem staatliche Aufsichtsbehörden festgestellt hatten, dass das Labor über unzuverlässige THC-Testmethoden und mehrere Verfahrensverstöße verfügte.

Mit einer rund 10.000 Quadratmeter großen Hochdurchsatz-Screening-Einrichtung und mehr als 50 Mitarbeitern ist OnPoint eines der größten unter den 28 lizenzierten Cannabislabors in Arizona. Das Unternehmen habe in den letzten dreieinhalb Jahren mehr als 65.000 Compliance-Proben und mehr als 400.000 Einzeltests durchgeführt, sagte der Eigentümer Jeff Cardot gegenüber Cannabis Business Times.

Doch nicht gemeldete menschliche Fehler in vier spezifischen Proben im Zusammenhang mit Aspergillus-Tests haben inzwischen zu einer Reihe schwerwiegender Behauptungen staatlicher Compliance-Beamter gegen das Unternehmen und seine Führungskräfte geführt.

Die ADHS-Aufsichtsbehörden erhielten von Apotheken Analysezertifikate (COAs) für die vier Proben, aus denen hervorgeht, dass OnPoint „falsch gemeldet“ hatte, dass es negative (nicht erkannte) Aspergillus-Ergebnisse hatte. Am oder um den 6. April 2023 stellten OnPoint-Mitarbeiter fest, dass diese Proben falsch an die Apotheken gemeldet worden waren, versäumten es jedoch, ihren Fehler gegenüber den staatlichen Aufsichtsbehörden offenzulegen, wie aus einem Bericht zur Vorbereitung auf die öffentliche Gesundheit hervorgeht, der am 30. Juni von ADHS an OnPoint gesendet wurde.

Dieser Bericht, eine öffentliche Aufzeichnung, unterzeichnet von Mary Cornell, Leiterin des ADHS Laboratory Compliance Office, wurde von CBT durch einen anonymen Hinweis erhalten.

Nach Angaben des Bundesstaats deuten schriftliche Mitteilungen darauf hin, dass CEO Samuel Richard und die frühere Leiterin des technischen Labors des Unternehmens, Cathleen Cover, Kenntnis von den falsch gemeldeten Proben hatten.

CBT wandte sich an Richard, der eine Stellungnahme ablehnte, aber sein Geschäftspartner Cardot sagte, Richard sei nicht für die falsch gemeldeten Proben verantwortlich und nannte es einen Sabotageversuch seines ehemaligen Laborleiters.

Cardot sagte, er habe das Arbeitsverhältnis seines ehemaligen Laborleiters sowie des Chief Scientific Officer (CSO) des Unternehmens, Farah Bughio, der die Abteilung für Mikroben leitete, wegen Integritätsbedenken nach einem geplanten ADHS-Audit am 20. April 2023 gekündigt, bei dem mindestens einer eine Falschmeldung abgegeben hatte Aspergillus-Testprobe kam ans Licht.

„Um ehrlich zu sein, haben sie einen Integritätsfehler begangen, als sie von dem menschlichen Fehler erfuhren, der passiert ist“, sagte er. „Sie hätten einfach ehrlich sein können. Sie hätten sich selbst melden können, und sie verfügten über diese Informationen und nutzten sie als Waffe gegen den CEO und letztendlich gegen mich.“

Aber die staatlichen Regulierungsbehörden sind möglicherweise nicht einer Meinung mit Cardot, wenn es darum geht, wer die Schuld trägt.

Anstatt die falsch gemeldeten Proben den ADHS-Aufsichtsbehörden vor einem geplanten Audit offenzulegen, wird der Chief Operations Officer (COO) von OnPoint, dessen Name im Bericht weggelassen wurde, von den Compliance-Beauftragten des Bundesstaates beschuldigt, den COA während des geplanten Besuchs vor Ort geändert zu haben, um ein positives Ergebnis zu zeigen Ergebnis anstelle des negativen Ergebnisses, das tatsächlich auf dem ursprünglichen Echtheitszertifikat angegeben war – um den Eindruck zu erwecken, als ob überhaupt kein Fehler gemacht worden wäre.

„Der COO hat die geänderten Aufzeichnungen der Abteilung während der Inspektion am 20.04.2023 übergeben, mit der offensichtlichen Absicht, das falsch gemeldete Ergebnis zu verbergen“, heißt es in dem von Cornell unterzeichneten Bericht vom 30. Juni.

Auf dem Cannabismarkt für Erwachsene in Arizona darf das Vorhandensein von DNA von vier spezifischen Aspergillus-Arten nicht „in 1 Gramm nachweisbar“ sein. Das Vorhandensein von DNA dieser vier Aspergillus-Arten würde ein positives Testergebnis auslösen.

Nachdem Cardot Cover und Bughio gekündigt hatte, sagte er, sie seien zum Staat gegangen, um die vier falsch gemeldeten Aspergillus-Proben offenzulegen und die Fehler den Führungskräften von OnPoint in die Schuhe zu schieben. Erst als Compliance-Beamte am 19. Mai zu einer unangekündigten Folgeinspektion vor Ort zurückkehrten, entdeckten sie den geänderten COA-Datensatz.

Bei diesem Besuch am 19. Mai erhielten ADHS-Beamte die Testsoftware (Confident Cannabis) von OnPoint, die laut dem von Cornell unterzeichneten Bericht vom 30. Juni zeigte, dass der COO am Tag der Prüfung die Aspergillus-Ergebnisse manipuliert hatte.

„Als die Abteilung am 19.05.2023 ihre unangekündigte Inspektion von OnPoint durchführte, erhielt die Abteilung das Änderungsprotokoll der Testsoftware (Confident Cannabis) für Probe 2211OPT3571.15416, aus dem hervorgeht, dass der COO die Aspergillus-Ergebnisse von negativ auf positiv geändert und ausgedruckt hatte ein neuer Bericht für die Abteilung am 20.04.2023“, schrieb Cornell.

Später stellte die Abteilung fest, dass die Protokolle der Testsoftware für alle vier Proben „nicht zeigen, dass korrigierte COAs mit positiven Aspergillus-Ergebnissen jemals veröffentlicht und an die Apotheken gesendet wurden“, schrieb Cornell. „Als die Abteilung die Apotheken wegen der falsch gemeldeten Proben kontaktierte, wurden einige der Proben noch verkauft, was einen Rückruf einleitete.“

Im Juni, einen Monat nach der unangekündigten Inspektion vor Ort, veröffentlichte ADHS drei Pressemitteilungen zu freiwilligen Rückrufen aufgrund einer möglichen Aspergillus-Kontamination in mehreren Produkten in den Apothekenregalen. Die Abteilung gab im Juli und August drei weitere solcher Rückrufe heraus. Es ist jedoch unklar, welche dieser sechs Rückrufe im Zusammenhang mit OnPoint standen oder wie viele Einzelhandelsstandorte beteiligt waren, sodass die Kunden über dieses spezielle Problem der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit im Unklaren blieben.

Insbesondere hat ADHS im Jahr 2022 nur einen Rückruf wegen einer möglichen Aspergillus-Kontamination und im Jahr 2021 zwei solcher Rückrufe herausgegeben. Das sind drei Rückrufe in zwei Jahren im Vergleich zu sechs Rückrufen in den letzten drei Monaten.

Cornell erläuterte nicht ausdrücklich, wie ADHS-Compliance-Beauftragte feststellten, dass der COO für die COA-Eintragsänderungen in der Testsoftware von OnPoint verantwortlich war. Das Weglassen genauer Einzelheiten zu dieser Schadensersatzklage gegen den COO ist bedeutsam, da Cardot die Einschätzung der Verantwortung durch das Ministerium bestreitet.

„Leider war das ein wirklich trauriger Moment, weil der Laborleiter versuchte, den CEO und den COO zu sabotieren“, sagte er. „Sie haben einen CEO und einen COO, die nicht im Labor sind, die nicht für die Tests verantwortlich sind, nicht für das Analysezertifikat verantwortlich sind und auch nicht für all diese Dinge verantwortlich sind. Und die Laborleiterin, ich habe ihr und der [wissenschaftlichen Leiterin] wegen Integritätsproblemen gekündigt, und das erste, was sie sagen, ist, dass sie sagt: „Ich werde den COO und den CEO und Sie stürzen.“ und alle.‘“

CBT wandte sich an Cornell, um weitere Einzelheiten zur ADHS-Bewertung der Verstöße zu erfahren. Tom Hermann, der Informationsbeauftragte des Ministeriums, sagte, der Staat könne sich nicht zu laufenden Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren äußern. Auf die Frage, ob OnPoint die Möglichkeit hatte, seinen Fall offiziell vor dem ADHS vorzubringen – sei es eine Anhörung, ein Berufungsverfahren oder ein anderes für Lizenznehmer verfügbares Verfahren – lehnte Hermann eine Stellungnahme ab.

Dem Bericht vom 30. Juni zufolge forderte ADHS keinen schriftlichen Korrekturplan von OnPoint an oder akzeptierte ihn auch nicht, da Abteilungsbeamte feststellten, dass die Mängel des Labors „vorsätzlich begangen“ wurden und folgende sind:

Cornell schrieb jedoch, dass ADHS von OnPoint Labs verlangt, Verstöße, die eine Gesundheits- oder Sicherheitsgefahr darstellen, unverzüglich zu beheben.

„Aufgrund der Schwere der [ADHS-Ergebnisse] wurde dieser Fall zur weiteren Prüfung an das Enforcement-Team der Abteilung weitergeleitet“, schrieb sie. „Das Ministerium wird eine separate Mitteilung mit zusätzlichen Informationen zu den Durchsetzungsmaßnahmen und dem Verfahren für die Beantragung einer Verwaltungsanhörung und einer informellen Vergleichskonferenz herausgeben.“

Während ADHS viele Funktionen hat, konzentrieren sich die staatlichen Cannabis-Compliance-Beauftragten auf zwei Hauptzwecke: öffentliche Gesundheit und Sicherheit sowie Ablenkung. Die Aspergillus-Tests und COAs fallen unter den erstgenannten Zweck.

Im Hinblick auf die Ablenkung enthält der Bericht vom 30. Juni Auswirkungen auf das, was die Aufsichtsbehörden als Verstöße gegen das Bestandskontrollsystem von OnPoint bezeichnen, einschließlich der Personalaufsicht sowie der Entsorgungsrichtlinien und -verfahren.

„OnPoints Eigentümer und [technischer Laborleiter] haben keine Richtlinien und Verfahren sowie ein Bestandskontrollsystem für die Entsorgung von medizinischem Marihuana und Marihuanaprodukten nach Tests entwickelt, dokumentiert und umgesetzt, was einen Verstoß gegen [staatliche Gesetze] darstellt“, schrieb Cornell.

Mit anderen Worten: Da OnPoint nicht über ein gut geführtes Zerstörungsprotokoll verfügte, wäre eine der wichtigsten Schlussfolgerungen der staatlichen Aufsichtsbehörden, dass im Labor mutmaßliche kriminelle Aktivitäten (Diebstahl oder Diversion) stattfanden. Wenn ein Kunde dem Labor beispielsweise 10 Gramm Blüten zur Verfügung gestellt hat und das Labor nur 7 Gramm getestet hat und es für die anderen 3 Gramm keine Aufzeichnungen im Vernichtungsprotokoll gibt, dann wurden diese 3 Gramm hypothetisch durch die Hintertür entnommen.

Bei ihren Inspektionen stellten ADHS-Beamte fest, dass OnPoint keinen vom Laborleiter benannten Laboragenten hatte, der für die Überwachung des Bestandskontrollsystems des Labors und die Entsorgung von Cannabisprodukten verantwortlich war, heißt es in dem Bericht vom 30. Juni.

„Da die Entsorgung etwa 1 bis 1 ½ Jahre lang nicht durchgeführt worden war, gab ein Labormitarbeiter an, dass er und andere die Entsorgungsaufzeichnungen eingeholt und zahlreiche erhebliche Reduzierungen und Abweichungen in den Aufzeichnungen dokumentiert hätten“, heißt es im Bericht vom 30. Juni.

Darüber hinaus zeigten mindestens 41 von 94 Probenaufzeichnungen, die in den Entsorgungsaufzeichnungen von OnPoint von Dezember 2022 bis März 2023 enthalten waren, die die Abteilung während der Inspektion am 19. Mai erhalten hatte, dass es keine Abweichung zwischen der tatsächlich entsorgten Menge und der erwarteten verbleibenden Menge nach der Prüfung gab, „was ist höchst unwahrscheinlich“, heißt es in dem Bericht.

Beispielsweise ergab eine von OnPoint durchgeführte Studie zum durchschnittlichen Gewichtsverlust, bei der untersucht wurde, wie viel Produkt während der Homogenisierung verloren ging, dem Bericht zufolge einen durchschnittlichen Verlust von 0,3472 Gramm bei Blüten, 1,1814 Gramm bei essbaren Gummibärchen und 0,7279 Gramm bei essbaren Brownies. Diese durchschnittlichen Gewichtsverluste sollen in ein Bestandskontrollsystem implementiert werden, und Labore müssen über Formeln verfügen, um erwartete Produktabweichungen zu berücksichtigen.

Als ADHS-Beamte die Entsorgungsunterlagen für bestimmte fragliche Chargen anforderten, um zu sehen, ob es einen plausiblen Grund für diese „unwahrscheinlichen Entsorgungszahlen“ gab, gab OnPoint in einer Antwort-E-Mail an, dass die Proben erhebliches Schimmelwachstum entwickelt hätten, und gab an, dass der Labormitarbeiter die Zerstörung durchgeführt habe Dem Bericht zufolge wurde „angewiesen, den Inhalt vor der Vernichtung nicht zu beschweren, um einen Kontakt mit dem Pilz zu vermeiden“.

Infolgedessen räumt OnPoint ein, dass das Labor für 41 der 94 Proben mit Nullvarianz keine vollständigen Bestands- und Entsorgungsaufzeichnungen hat, was einen Verstoß gegen staatliche Gesetze darstellt, heißt es in dem Bericht.

ADHS verlangte nicht nur, dass OnPoint unverzüglich Korrekturen bei den von der Abteilung festgestellten Verstößen vornimmt, die eine Gesundheits- oder Sicherheitsgefahr darstellen, sondern forderte das Labor auch auf, alle Mängel „zum frühestmöglichen Zeitpunkt“ zu beheben, schrieb Cornell.

Cardot behauptet, dass der Kern dieser Mängel auf die Inkompetenz seines ehemaligen Laborleiters Cover und seines wissenschaftlichen Leiters Bughio zurückzuführen sei.

„Ich meine, wir werden Fehler machen“, sagte er. „Wir werden Maschinen haben, die nicht richtig funktionieren. Wir werden menschliches Versagen haben. Es liegt in der Natur des Geschäfts und … wir haben SOPs zur Abschwächung eingeführt, und wir leisten sehr gute Arbeit bei der Abmilderung. Aber wenn jemand keine Integrität hat, wird er gefeuert.“